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爱赢优惠 研发四千万 恒瑞医药托伐普坦片拟纳入优先审评程序 时间:2020-01-11 16:34:44   阅读1005

爱赢优惠 研发四千万 恒瑞医药托伐普坦片拟纳入优先审评程序

爱赢优惠,新京报讯(记者 王卡拉)9月6日,恒瑞医药发布公告称,公司产品托伐普坦片近日被国家药品监督管理局药品审评中心纳入拟优先审评品种公示名单,公示期为7日。

托伐普坦是一种选择性、竞争性血管加压素V2受体拮抗剂,可用于治疗临床上明显的高容量性和正常容量性低钠血症,包括伴有心力衰竭以及抗利尿激素分泌异常综合征的患者。 托伐普坦由大冢制药开发,最早于2009年5月获得美国食药监局(FDA)批准上市,目前在日本、中国、美国、欧盟等多个国家和地区上市销售,国外同类产品已在印度、德国、奥地利、挪威等国家上市销售。

经查询IMS数据库,2018年托伐普坦片全球销售额约为7.60亿美元,美国销售额约为1.72亿美元。恒瑞医药表示,截至目前,公司在该研发项目上已投入研发费用约3930万元。

2018年8月,恒瑞医药发布公告显示,其在美国申报的托伐普坦片简略新药申请(即美国仿制药申请)已获得暂时批准,标志着该产品满足仿制药的所有审评要求,但需在相关专利到期并得到FDA最终批准后才可获得在美国市场销售该产品的资格。

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